复合膜gmp代办程序-泉州复合膜gmp-广州将道2019

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    原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？

    答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年***34号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。复合膜gmp

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    在关联审评审批制度下，变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强，另一方面药包材和药用辅料供应商应主动告知并配合。此外，变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践，由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式，并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。

    关联审评审批制度实施后，明确了制剂企业是药品质量的责任主体，对制剂所使用的药用辅料和药包材负责，包括药包材和药用辅料的安全性，加强对供应商的日常审计，确保药包材、药用辅料工艺的稳定性、r过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。复合膜gmp

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药品医r疗器械审评审批新政出炉。

    10月8日，***报道称，复合膜gmp代办程序，近日，中r共r中央办r公厅、国务r院办r公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医r疗器械创新的意见》（下称《意见》），泉州复合膜gmp，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真***。

    《 意见》共36条，涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿r制药发展、加强药品医r疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六方面内容。

    在改革临床试验管理方面，《意见》提出，临床试验机构资格认定实行备案管理，提高伦r理审查效率，复合膜gmp办理哪家好，接受境外临床试验数据。《意见》称，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医t疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首r次申请上市的药品医r疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。复合膜gmp