广州将道-临汾医药包装GMP洁净厂房设计

    广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

加快审批（Accelerated Approval）

   加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命疾病的药品，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。

   加快审批的***典型例子是格r列卫(Glivec)，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。医药包装GMP洁净厂房设计

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四、不恰当的申请，导致审评任务无法执行。

目前存在的不恰当的情况主要为标准尚在“试行”的品种；尚处在“行保”或“监测期”中的品种等，医药包装GMP洁净厂房设计报价，被当成已有***药品进行申请。

五、关于申请复审的品种：

按照《注册管理办法》相关规定，凡是申请复审的品种，均应由国家局受理，通过一定程序的界定后，才能决定是否受理，是否需转相关部门审评等。目前有相当一部分申请复审的任务，医药包装GMP洁净厂房设计公司，直接通过省局转至我中心。此类品种一旦转至我中心，则仍需要请示国家局，如此势必会耽误宝贵的注册时间。医药包装GMP洁净厂房设计

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    （1）制剂批准上市后发生的变更，除按照变更的指导原则进行研究、注册申报外，批准后也会将相关信息进行公示，即不***于新药的注册，变更时也可以进行原r料药、辅料和包材的关联注册审评、审批。

    （2）目前已获得国家局批准、已具有批准文号的原r料药、药用辅料和药包材并不是自动获得在制剂上的使用资格！因以前很多是属于省局批准的，且各个历史时段获批者的研究水平、产品的质量水平相差较大，关键是离国际医药行业的同类产品差距巨大，故此次已有批准文号的产品也会要求通过与制剂的关联，医药包装GMP洁净厂房设计服务，不是将已有的研究资料一报了事，而是按照新的技术要求重新进行全r面的再研究，提高质量。即与制剂一样，原r料药、药用辅料和药包材的“一致性评价”已吹响号角！达不到要求的将失去在制剂中的使用资格。医药包装GMP洁净厂房设计